Conseil en Stratégie & Coaching Professionnel pour le Développement des Produits de Santé
Qui sommes-nous ?
Anne Dupraz Poiseau, Ph.D , Présidente
J'ai travaillé pendant plus de 27 ans dans l'industrie, dans le domaine du développement et de la stratégie réglementaire des produits de santé et je possède une large expérience internationale en tant que chef de projet, chef d'équipe et de département.
J'ai co-créé une entreprise de conseils stratégiques et réglementaires (Meditest International : 1999- 2002) puis participé en tant que membre du comité de direction de deux autres entreprises (VCLS : 2009-2016 et Orchard Therapeutics : 2016-2022) à leur stratégie de croissance (de quelques employés à 200+) et de développement à l'international avant de créer la société As-Iris, SASU.
Mon expertise technique inclut la stratégie réglementaire et de développement des produits de santé, avec une spécialisation sur les Thérapies Avancées (thérapie génique, cellulaire et ingénierie tissulaire) ainsi que sur les indications de maladies rares. Dans mes différents postes de leadership, en tant que Chief Development and Regulatory Officer à Orchard Therapeutics Limited ou Executive Vice President à Voisin Consulting Life Sciences, j'ai pu apprécier l'importance de coupler excellence technique et dynamique collaborative pour mener à bien et efficacement les projets de développement, les soumissions réglementaires et tous projets de transformation en entreprise.
Je me suis formée au coaching professionnel (Executive Coaching) à l'Ecole de Coaching de Paris et suis certifiée depuis juin 2023.
Forte de cette expérience et riche de la compréhension des organisations et des relations inter-personnelles, j'ai à cœur d'accompagner chaque acteur professionnel pour l'aider à mobiliser tout son potentiel et optimiser ses performances en développant ses qualités personnelles, relationnelles et/ou organisationnelles. Chacun de nous étant acteur de changement, cela contribue à des organisations porteuses de sens, plus efficaces et plus humaines.
Parti-pris : « Behave »
L'Iris, symbole de la beauté, vient du grec Arc en Ciel. C'est une fleur sauvage ou de nos jardins, à variétés multiples.
Chacun de nous a une palette de couleurs, de compétences à son actif. L'enjeu est de les associer,
Le coaching professionnel, c'est quoi ?
C'est un accompagnement personnalisé basé sur la confidentialité. Dans un espace privilégié sécurisé, le coaching professionnel permet de prendre le recul nécessaire, de développer de nouvelles pratiques, de faire émerger des pistes d'évolution positive pour atteindre les objectifs souhaités.
Dans une relation privilégiée, basée sur la confiance, la responsabilisation et la créativité, l'accompagnement en coaching permet un espace-temps, créateur de changement et de transformation.
Quand avoir recours au coaching professionnel ?
Dès qu'il y a une problématique professionnelle, un “gap” entre situation actuelle et situation souhaitée par rapport à son travail. Cela peut être en particulier bénéfique pour :
Modalités
Séance en présentiel ou en visioconférence.
Quand avoir recours au coaching d'équipes ou d'organisation ?
Vous êtes dirigeant.e d'entreprise, directeur.trice de département ou de site, chef.fe d'équipe et vous avez besoin de :
Modalités
Coaching en présentiel (lieu à définir avec l'entreprise). Possibilité de préparation en visioconférence
Partenariat au sein d'Humanim, société de conseils en management des industries de la santé.Notre offre
Nos services stratégiques incluent par exemple :
Due dilligence
Advisory Board
Accompagner le développement des produits à travers les différents cadres réglementaires ; identifier les possibilités d'approbation accélérée lorsque cela est possible.
Fournir une analyse de « benchmark » réglementaire sur des produits concurrents ou analogues
Aligner la stratégie réglementaire avec le plan de développement-produit en accord avec vos objectifs
Revoir les plans de développement et la stratégie réglementaire avant leur mise en œuvre, identifier les risques et les opportunités et proposer des alternatives si nécessaire.
Fournir une revue stratégique de vos soumissions réglementaires, notamment en s'assurant que les messages clés sont clairs et distillés de manière cohérente dans l'ensemble du dossier.
Préparer et accompagner les interactions avec les autorités réglementaires, notamment en identifiant avec l'équipe projet les questions à poser aux agences, en élaborant des dossiers réglementaires solides, en préparant l'équipe pour les présentations orales et en planifiant de manière appropriée les différents scénarios possibles en fonction des réponses des agences
Vous guider dans les activités préparatoires préalables au dépôt d'un BLA ou d'une AMM
Définir, hiérarchiser et/ou réviser les plans d'interactions avec les autorités réglementaires.
Travailler en tant que « Sounding Board » pour vos équipes
Notre expérience et expertise
Avant de créer As-Iris, Anne était Chief Regulatory and Development Officer chez Orchard Therapeutics Limited ("Orchard"). À ce poste, Anne était en charge de la stratégie réglementaire globale d'Orchard et a coordonné la direction et la gestion des programmes. Elle a exploré des voies innovantes pour accélérer le développement et l'autorisation de mise sur le marché du pipeline de thérapies innovantes de l'entreprise. Notamment, sous sa direction, Libmeldy® a été approuvé dans l'UE pour le traitement des enfants atteints de leucodystrophie métachromatique (MLD) .
Anne apporte 30 ans d'expérience dans la résolution de problèmes de R&D, cliniques et réglementaires au sein d'entreprises du secteur des sciences de la vie. Avant Orchard, elle était vice-présidente exécutive de VCLS (Voisin Consulting Life Sciences), un cabinet de conseil international, où elle a également participé activement à la conception, à la préparation et à la gestion d'un grand nombre de soumissions réglementaires à tous les stades du développement d'un produit (de la classification réglementaire du produit aux dossiers d'enregistrement en passant par les demandes d'essais cliniques).
Au fil des ans, Anne a développé des liens de communication très efficaces avec les autorités réglementaires, notamment la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Elle a participé à un grand nombre d'interactions avec les agences, y compris les activités préparatoires pour les demandes de licence biologique (BLA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), les procédures d'avis scientifique sur les plans de développement - produits ainsi que les plans d'investigation pédiatrique et les désignations réglementaires (par exemple, les désignations de médicaments orphelins (ODD), les désignations RMAT et Breakthrough Therapy (FDA) ou le programme de médicaments prioritaires (PRIME) (UE)).
Forte d'une pensée stratégique, Anne conseille sur le développement de produits dans de nombreux domaines thérapeutiques et notamment pour des indications rares avec de grands besoins médicaux non satisfaits, où les voies accélérées sont d'une importance primordiale pour mieux servir les patients qui en ont besoin. Anne possède une grande expertise dans les thérapies innovantes (cellulaires, tissulaires et géniques), les ATMPs. Alliant expertise scientifique et réglementaire dans ce domaine, elle a participé activement au sein des associations industrielles à l'élaboration du règlement européen sur les ATMPs et a travaillé en étroite collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les lignes directrices qui s'y rapportent.
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Responsable de publication
Anne Dupraz
Hébergeur
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